100kitov.ru

Интересные факты — события, биографии людей, психология
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Как делают инсулин в России

"Лучше куплю на свои". Диабетиков переводят на российские инсулины

Инсулин Хумалог – один из оригинальных препаратов, действие патента на который заканчивается

Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов. Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений. Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.

У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита. У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр. Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.

Российская компания "Герофарм" уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом "Герофарм" готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.

Инсулиновая помпа

Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу. Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата. Именно поэтому, считают ученые, "сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров".

Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.

Хумалога не будет?

В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.

– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну "на еду") мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей. – Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт. Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.

В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании "Герофарм" – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет "ВКонтакте" группу "ДИА Петрозаводск".

– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.

Ольга Охотникова с дочерью

В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании "УфаВИТА".

– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав. Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, "может быть, подойдет". Но я не хочу экспериментировать на ребенке.

В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.

Травма головы от смены инсулина

Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад. С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. –​ Прим. РС). Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.

– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин "разворачивается" (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее. Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке. С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.

Читайте так же:
Какая жидкость самая тяжелая?

Татьяна Петрова

Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.

– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых "хвостов", провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.

– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.

Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.

– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.

– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?

– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются "сыр" и "хлеб". Но похож ли этот "сыр" на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.

Расходные материалы к инсулиновой помпе

"Мы с биосимилярами не работали"

– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет. Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение. Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений. Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.

История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.

Дина Доминова

– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат. Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь. Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование. А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?

О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.

– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова. – У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия. Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.

Читайте так же:
Как делают электрошоковый пистолет

– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением. В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить. А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.

Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках "антикризисного плана" правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.

Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.

– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.

Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц. В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы. И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.

– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки. При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег. Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.

В связи с политической обстановкой

Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.

"Российские инсулины производителей "Герофарм", "Медсинтез", "Фармстандарт" прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов. ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться", – написала она.

– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания "Герофарм", которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация. Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет. Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.

Нюра Шарикова

По мнению блогера, ситуация вокруг отечественных инсулинов нагнетается из-за того, что фармакологические компании отказываются публиковать результаты клинических испытаний. Сейчас Нюра и несколько её друзей добиваются встречи с представителями компании "Герофарм" и ответа на вопрос по проведенным клиническим испытаниям. Пока "Герофарм" ответа не дает.

Читайте так же:
Как тач-скрин узнает, куда вы прикоснулись

Россия обретает инсулиновую независимость

Дженерики местных фармкомпаний вытесняют импортные оригинальные препараты

Активный вывод на рынок новых дженериков российскими поставщиками инсулина приводит к снижению доли иностранных производителей. Так, крупнейший локальный игрок «Герофарм» в 2020 году удвоил продажи в госсекторе, обеспечив более 10% закупок. Российские препараты дешевле, но количество претензий к их качеству со стороны пациентов растет.

Фото: Владислав Лоншаков, Коммерсантъ

Фото: Владислав Лоншаков, Коммерсантъ

Объем госконтрактов крупнейшего российского поставщика инсулина, «Герофарм» Петра Родионова в 2020 году вырос более чем вдвое, до 1,8 млрд руб. Такие данные “Ъ” предоставили в Headway Company. Основную долю — 1,7 млрд руб.— компании принесли продажи аналогов лантуса и хумалога.

Владельцы оригиналов французская Sanofi и американская Eli Lilly в свою очередь сократили поставки на 4%, до 9,1 млрд руб. и в 2,2 раза, до 586 млн руб. соответственно. Единственным иностранным поставщиком инсулина, который смог увеличить отгрузки, стала датская Novo Nordisk, продажи которой выросли на 3%, до 8,8 млрд руб. В результате «Герофарм» увеличил долю в госзакупках препарата до 10,6%, против 4,6% годом ранее. Остальное в основном пришлось на иностранные компании. Кроме того, на рынок инсулина гларгина вышли еще два российских игрока — «Эндодженикс» и «Профитмед», продав в 2020 году аналогов на сумму до 376,5 млн руб.

Как отмечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк, российские поставщики, как правило, предлагают более низкую цену на госзакупках, потому и увеличивают долю.

В российском офисе Eli Lilly также связали падение продаж хумалога с доступностью на рынке российского биоаналога. По данным DSM Group, средняя цена упаковки инсулина находится на уровне 1,5 тыс. руб., что примерно соответствует уровням прошлых лет.

У Sanofi появился шанс восстановить в России эксклюзивные права на инсулин гларгин

Проект по замещению импорта инсулинов реализуется в России как часть федеральной целевой программы «Фарма-2020». В ее рамках «Герофарм» в 2017 году заключил специальный инвестиционный контракт с Минпромторгом и правительством Санкт-Петербурга под строительство завода по производству инсулинов. В 2019 году компания начала выводить собственные версии двух самых дорогих аналоговых инсулинов, а в прошлом году выпустила аналог аспарта, ранее поставлявшегося только Novo Nordisk. В этой компании комментарий не предоставили.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов говорит, что пока выход новых дженериков сдерживают действующие патенты зарубежных компаний. Но «Герофарм» близок к выпуску и других аналоговых инсулинов, полагает он. В «Герофарм» подтвердили “Ъ”, что намерены пополнить портфель еще пятью новыми инсулинами: на разных этапах от разработки до регистрации находятся инсулин аспарт двухфазный, инсулин деглудек и инсулин гларгин в дозировке 300 единиц.

По словам господина Беспалова, в случае принятия нового пакета преференций для российских компаний на госзакупках (например, механизма «второй лишний», по которому к участию допускаются только компании с собственным производством субстанций) тот же «Герофарм» сможет «подвинуть» лекарства из импортного сырья.

В Sanofi заявили “Ъ”, что вся линейка инсулинов компании производится на заводе в Орловской области и продукты имеют статус локальных лекарственных средств. В компании добавили, что ее инновационный инсулин «Туджео СолоСтар» зарегистрирован в России в 2016 году, патент до 2031 года.

Президент МОО «Российская диабетическая ассоциация» Михаил Богомолов в целом положительно оценивает тенденцию к замещению импорта инсулинов, но считает, что российские компании могли бы не ждать истечения или оспаривания патентов, а заняться разработкой оригинальных препаратов.

Кроме того, он отмечает рост числа жалоб на качество отечественных инсулинов от пациентов. В аптечных сетях, для сравнения, доминирует именно импортный инсулин. По данным DSM Group, на иностранные лекарства в 2020 году приходилось 1,3 млрд продаж, а на российские — только 58,6 млн руб. В России, отмечает господин Шуляк, есть небольшая прослойка платежеспособных покупателей, которые предпочитают покупать импортный инсулин.

98% инсулина на российский рынок по-прежнему поставляют из-за рубежа

На заводе в Орловской области запущен первый в России полный цикл производства инсулина в форме шприц-ручек — наиболее удобной больным диабетом. На мировом рынке такие устройства появились около 20 лет назад и привлекли пациентов простотой использования, а орловская линия по сборке шприц-ручек работает с 2011 года. Шприц-ручка представляет собой флакон с препаратом, механизм дозированной подачи и сменную иглу, с ее помощью инсулин проще вводить и дозировать, она создает минимум болевых ощущений, и такое устройство гораздо проще носить с собой, чем настоящий шприц с ампулами.

Читайте так же:
Как добывают лечебную грязь на Кавказском Мертвом море

Проект был начат во исполнение поручения Владимира Путина, бывшего в то время премьер-министром, и губернатор Орловской области Александр Козлов неустанно подчеркивал роль политиков и партнеров из «Ростехнологий» в том, что проект вообще был осуществлен (его реализовала международная компания Sanofi, третий по размеру поставщик инсулина на российский рынок, по данным ЦМИ «Фармэксперт», а другие западные компании, приходившие на российский рынок с аналогичными предложениями, пока не смогли реализовать свои планы). Во время церемонии открытия подчеркивалось, что завод решает сразу две задачи — обеспечение россиян качественными препаратами и снижение зависимости от поставок иностранных лекарств.

Но вторая цель данным заводом явно не будет достигнута, по крайней мере в ближайшее время: сами вещества в сухом виде на орловский завод поступают из Германии.

Затем эту активную фармацевтическую субстанцию (кристаллический инсулин человеческий или аналоги инсулина человеческого) и вспомогательные компоненты для приготовления растворов/суспензий передают на производство со склада сырья, отвешивают на весовой станции с ламинарным потоком и загружают при работающей мешалке в смесители, предварительно наполненные водой для инъекций.

Продукция завода в Орле — это хорошо известные и человеческие, и аналоговые инсулины — длительного и короткого действия. Качество идентично качеству головного завода во Франкфурте.

Технологи завода признают, что не все российские препараты плохи, однако производства в большинстве своем не сертифицированы по стандартам GMP («Надлежащая производственная практика», Good Manufacturing Practice), поэтому не ясно, как отличить качественный препарат от посредственного. Так или иначе, получения гарантированно качественного препарата инсулинозависимые больные по-прежнему будут ждать из-за границы.

Человеческие инсулины и их аналоги производятся генетически модифицированными бактериями, то есть являются настоящими продуктами ГМО. Однако пациенты-диабетики ГМО не боятся: вещества, синтезируемые бактериями, гораздо более высокого качества и менее аллергенные для человека. Полный цикл производства инсулина в России реализован лишь на уровне маломощного производства на базе Института биоорганической химии РАН в Москве и на предприятии «Национальные биотехнологии» в Оболенске (на сайте последнем предприятии сообщается, что оно сертифицировано по стандартам GMP), однако они фасуют инсулин в неудобные контейнеры, подходящие в основном лишь для использования в больницах. Кроме того, они не предлагают пролонгированных инсулинов.

Монтаж собственного оборудования для производства шприц-ручек очень дорого стоит и пока не под силу производителям. Государство же поддерживает зарубежные компании.

«Медсинтез» в Новоуральске и «Фармстандарт» в Уфе фасуют импортный инсулин, но из-за небольших объемов производства его цены мало отличаются от полностью ввозного. Крупнейшими игроками на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. По данным за 2011 год, на долю Novo Nordisk приходится 43,4% рынка, Eli Lilly — 27,6%, Sanofi-Aventis — 17,8%. Лишь на четвертом месте — «Фармстандарт» с 6%. Остальные производители не покрывают и 3% рынка. ИБХ РАН и «Национальные биотехнологии», предлагающие полный цикл производства, имели скромные 1,3 и 0,6% рынка соответственно.

Потребности российских больных в инсулине велики и продолжают расти.

Согласно официальной статистике (на 2011 год), в России диабетом больны более 3,3 млн человек, а в мире — около 285 млн человек. Впрочем, эксперты Эндокринологического научного центра считают, что реальное число диабетиков в России втрое больше — более 10 млн человек. Однако далеко не всем больным требуется инсулин: и в нашей стране, и в мире 90% больных — это пациенты с диабетом второго типа, неинсулинозависимым на начальном этапе. Диабет первого типа чаще всего наследственный. В качестве «спускового крючка» выступают различные инфекции, например энтеровирусы, восприимчивость к которым, в свою очередь, определяется работой лейкоцитарных антигенов.

Диабет первого типа чаще всего развивается в относительно раннем возрасте и не связан с образом жизни. Диабет второго типа, напротив, возникает в течение жизни под воздействием ряда внешних факторов, главный из которых — неправильное питание.

Ученые сходятся на том, что заболеваемость диабетом в ближайшие десять лет вырастет в разы. Хотя заболеваемость диабетом первого типа среди детей в течение XX века заметно выросла (ученые до сих пор спорят о причинах этого явления), основной прирост все-таки приносит диабет второго типа. Главная причина этого — неправильное питание и стресс. Биологически в такой ситуации любые питательные вещества откладываются в жировую ткань, так что стресс виноват не только в росте заболеваемости диабетом, но и в сердечно-сосудистых и онкологических заболеваниях. Особенно сильный рост будет наблюдаться в странах Азии и Африки, которые переходят к «западной диете» и соответствующему образу жизни.

Читайте так же:
Как делают сахарную вату

Так как любую болезнь легче предотвратить, чем вылечить, то людям с риском развития диабета можно посоветовать избегать стресса, заниматься спортом, не переедать и не курить.

Клетка в футляре. Новая технология позволит производить инсулин в организме

В 2019 году в нашей стране было зарегистрировано 4,8 миллиона пациентов с сахарных диабетом. Специалисты полагают, что на самом деле их гораздо больше, поскольку в регистр попадает только тот, кто обратился за медицинской помощью в лечебные учреждения. А поскольку диабет не болит и до поры до времени никак не проявляет себя, на 50% выявленных пациентов приходится 50% невыявленных.

По данным всероссийского исследования, реальное количество пациентов с диабетом в нашей стране — 8-9 млн человек (5,5% населения России).

На первый-второй

8-10% из них — это люди с диабетом первого типа (аутоиммунным заболеванием, при котором повреждаются клетки поджелудочной железы, после чего они перестают вырабатывать инсулин, гормон, регулирующий уровень сахара в крови). Чтобы поддерживать уровень сахара в норме, пациентам с диабетом первого типа приходится вводить себе инсулин несколько раз в день. Понятно, что такая терапия создает массу проблем и неудобств.

При этом ученые не оставляли надежд создать для них более совершенную терапию.

Атака чужих

Одним из наиболее перспективных направлений в лечении сахарного диабета первого типа считаются клеточные технологии — пересадка донорских изолированных островков поджелудочной железы, что позволяет добиться у части пациентов инсулинонезависимости.

Однако этот метод имеет серьезные ограничения. После пересадки иммунная система воспринимает пересаженные клетки как чужеродные и начинает атаковать их. Чтобы предупредить отторжение пересаженного органа, пациентам приходится принимать иммуносупрессивную терапию, которая имеет серьезные побочные эффекты. В частности, такие препараты подавляют иммунитет и приводят к поражениям печени и почек.

Для того чтобы массово и успешно применять трансплантацию, надо было научиться защищать пересаженные клетки от подобных атак.

Фредерик Бантинг.

Броня крепка

Технология, которую разработали ученые из Массачусетского технологического института (MIT), позволяет использовать для этих целей гибкие «фабрики», которые размещаются непосредственно внутри тела человека. Инженеры создали для пересаженных клеток защитную оболочку из эластомера на основе кремния в сочетании с пористой мембраной. Поры этой мембраны (от 800 нанометров до микрометра) достаточно велики, чтобы пропускать питательные вещества, инсулин и кислород, но достаточно малы для иммунных клеток, которые нацелены на атаку пересаженных.

Учёные уже протестировали систему на мышах с диабетом. Исследование показало, что технология позволяет поддерживать нужный уровень глюкозы в организме грызунов на протяжении 10 недель.

Попутно выяснилось, что пересаженные клетки можно с помощью лекарств простимулировать к производству нужных гормонов или белков прямо внутри организма. Это означает, что такая технология позволит производить тот же инсулин непосредственно в организме. Это дало ученым основание назвать свою разработку «живой фабрикой» по производству лекарств.

А что у нас?

Какие разработки для пациентов с диабетом первого типа ведутся в России?

«В нашем центре также ведутся работы, направленные на получение инсулин-продуцирующих клеток для лечения моногенных форм диабета, — рассказывает заведующий лабораторией клеточных технологий НМИЦ эндокринологии Минздрава России. доктор биологических наук, профессор Сергей Киселев, — Наш подход отличается от „клетки в футляре“, так как предполагает получение пациент-специфичных стволовых клеток, проведение геномного редактирования имеющейся мутации и дальнейшую их специализацию в инсулин-продуцирующие клетки.

Поскольку такие клетки будут не чужеродными, а родными для пациента, они будут с ним иммунологически совместимы, а значит, им будет не нужен „бронежилет“ для защиты от иммунной системы.

Наш подход поможет навсегда избавить пациента от инсулиновой зависимости за счет исправления (генетической коррекции) его собственных клеток.

Принципиально другой подход разрабатывается для больных аутоиммунным диабетом первого типа. В его основе лежит механизм, с помощью которого опухолевым клеткам удается избежать ответа иммунной системы. Так и при лечении диабета первого типа с помощью геномного редактирования в инсулин-продуцирующие клетки планируется вносить изменения, которые позволят им уходить от аутоиммунного ответа.

Эти исследования находятся на разных стадиях разработки, но надеемся, что в конечном итоге они приведут к созданию принципиально новых технологий лечения диабета».

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию